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药厂洁净区环境测试及检测周期-j9九游会老哥论坛

药厂洁净区环境测试及检测周期

发布时间:2021-01-26 阅读:0

导读:药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所,为确保药品生产及检测环境符合要求,因此需要对洁净区(室)、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期:

★区域划分: d级,口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域;c级,主要用于物料微生物检测背景区域;a级,微生物检测bao露操作区域;

监测项目:尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度;

尘埃粒子数测试用(尘埃粒子计数器)微生物测试(浮游菌采样器)温湿度测试(温湿度仪,压差测试仪)换气次数测试(风量罩)照度测试(照度计)

★测试方法依据:悬浮粒子测试方法按国家标准gb/t 16292-2010及iso14644-1执行,沉降菌测试按国家标准gb/t 16294-2010执行,浮游菌测试按国家标准gb/t 16293-2010执行;灯检区照度应在2000~3000lx,其他工作区域不低于300lx。

★监测状态:压差、温、湿度的监测应动态测试,换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试;照度每班需检查灯管是否完整,如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。

★洁净区空调系统,在非生产班次时,空调系统作值班运行,使室内保持正压并防止结露;

★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1;

★空气洁净度超过标准时的纠正措施

当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时,由质量部联合设备部查明原因,如果换气次数和风速均正常,则可通过进行洁净环境重新清洁,按要求净化至少半小时,依法测定,应符合规定;如属过滤器问题,由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器;

当微生物数量超标时,则必须对此区域进行重新进行清洁,然后重新监测,测试结果应符合规定。

若仍旧不符合规定,则彻底调查分析原因,并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。

若相对湿度及压差不符合要求,由设备部对空气净化系统进行调整,确保符合规定要求。

当生产间断10天以上,必须在生产前对洁净室进行清洁,并监测悬浮粒子及微生物,应符合规定。

生产环境有异常或发生变化时,增加环境监测次数。

●所有洁净室(区)环境监测均由相关监测人员进行记录并归档。

● 当监测结果超出jing戒限度时,一般不需要采取纠偏措施,但是当监测结果连续多次超出jing戒限度或监测趋势显示系统状况有变差的倾向时,就需要进行调查和采取相应的纠偏措施。

● 当监测结果超出纠偏限度时,则必须立刻启动偏差管理系统或oos管理系统对系统超标的原因进行调查,并根据调查结果制度纠偏措施,所有的受影响的产品、批次,经及相关的调查和处理措施都应有文件记录。

●微生物jing戒限度回顾、修订周期

●每年应对微生物监测结果进行回顾,根据结果对jing戒限度进行修订;

●95%的历史数据要低于jing戒限度,也可理解为5%的历史数据要大于等于jing戒限度;

● 为避免jing戒限度过低而造成频繁的确报警或jing戒限度过高而造成报警不及时带来风险,一般情况下,jing戒限度要位于限度的10%~50%之间。

药厂洁净区环境测试及检测周期

区域             内容

d级区

c级区

a级区域

压差

监测工具

差压计

差压计

差压计

标准

与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10pa

与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10pa

与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10pa

测定位置

室内及室外

室内及室外

室内及室外

测定频次

至少1次/班

至少1次/班

至少1次/班

温、湿度

监测工具

温湿度仪

温湿度仪

温湿度仪

标准

18-26℃,45-65%

18-26℃,45-65%

18-26℃,45-65%

测定位置

室内

室内

室内

测定频次

至少2次/天

至少2次/天

至少2次/天

风速、风量

监测工具

风量仪

风量仪

风量仪

标准

风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

风口实测风量与设计风量之差在设计风量的±15%之内

测定位置

室内进风口

室内进风口

室内进风口

测定频次

至少1次/半年

至少1次/半年

至少1次/半年

尘埃粒子

监测工具

尘埃粒子计数器

尘埃粒子计数器

尘埃粒子计数器

标准(0.5μm)

尘粒zui大允许数/立方米

3520000个/m

352000个/m3

3520个/m3

标准(5μm)

尘粒zui大允许数/立方米

29000个/m

2900个/m3

20个/m3

测定位置

关键操作点

关键操作点

关键操作点

测定频次

至少1次/季;

至少1次/月;

至少1次/月;

浮游菌

监测工具

浮游菌采样器

浮游菌采样器

浮游菌采样器

标准

≤200个/皿

 ≤100个/皿

≤1个/皿

警戒线

20~100个/皿

 10~50个/皿

0个/皿

纠偏限

≤200个/皿

 ≤100个/皿

≤1个/皿

测定位置

关键操作点

关键操作点

关键操作点

测定频次

至少1次/月

至少1次/周

至少1次/周

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