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发布时间：2021-09-27 阅读：0次
药厂洁净室区分为a、b、c 、d四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见gmp（2010）。
照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见gmp（2010），规定为a、b、c、d四个等级。
a级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。
应有数据证明层流的状态并需要验证，在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
b级区：指无菌配制和灌装等高风险操作a级区所处的背景区域。
c级区和d级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
a级、b级相当于百级，a级的背景环境要高一些，要求更严一些。
c级相当于万级
d级相当于十万级为确认a级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。
a级洁净区空气悬浮粒子的级别为iso4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
b级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为iso5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。
对于c级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为iso 7和iso 8。对于d级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为iso8。测试方法可参照iso14644-1。
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